DEM CONSEIL

DEM CONSEIL est un cabinet de conseil spécialisé dans l’accompagnement des entreprises du secteur des dispositifs médicaux.

Evelyne et Maxime vous apportent un conseil technique et réglementaire pour :
– vos dossiers de conceptions ( définition des données d’entrée et sortie, aptitude à l’utilisation, verification/validation, evaluation clinique, dossier de gestion des risques)
– le transfert de conception, l’industrialisation et la maitrise de votre production ( spécifications de fabrication, aide au choix de sous traitants…)
– vos dossiers d’évaluation du risque biologique (ISO 10993-1)
– vos validations procédés et logiciels ( ISO 19227, ISO 11377, IS0 11737, ISO 11607,…)
– vos audits (préparation à des audits/inspections, audits sous traitants, audits internes). Evelyne est auditrice certifiée ICA.
– la gestion de vos changements de conception et procédés

DEM CONSEIL est certifié Qualiopi pour ses actions de formation.
Retrouvez la liste des formations disponibles sur www.demconseil.com

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Our mission is to help medical devices companies with technical and regulatory assistance. We can help you with :
– design control ( design input and output definition, usability program, verification/validation strategy, clinical evaluation, risk management, technical file compilation)
– design transfer and production and process control ( manufacturing specifications, adequate supplier selection…)
– biological safety evaluation
– process and software validation
– audits (preparation to audits and inspections, suppliers audits, internal audits)
– design and process changes

Company’s Keywords:

transfert de conception, dossiers de conception, dossier devaluation du risque biologique, qualificationvalidation, dossier d39evaluation du risque biologique, dispositif medical, audits