GMED

GMED est un organisme de certification et un organisme notifié français en Europe (numéro d’identification 0459). Il est chargé d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux selon les directives européennes applicables (90/385/CEE , 93/42/CEE et 98/79/CE).
Accrédité par le Comité français d’accréditation COFRAC (sous le certificat n ° 4-0608), conformément à la norme NF EN ISO/CEI 17021: 2015, GMED exerce les activités de certification de système de management de la qualité selon les normes ISO 9001: 2015 et ISO 13485: 2016.
GMED est également un organisme d’audit reconnu par le MDSAP Regulatory Authority Council dans le cadre de son programme d’audit et réalise des audits MDSAP depuis Avril 2015.
Crée en 1994, GMED est depuis le 1er Août 2018 une société à actions simplifiée (S.A.S) détenue à 100% par le LNE, un établissement public à caractère industriel et commercial (EPIC) fondé en 1901.
Le succès et le haut niveau de performance de GMED reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes : Chefs de projets Certification, Spécialistes ( en Dispositifs Médicaux d’Origine Animale DMOA, Dispositifs Médicaux incorporant une substance médicinale, Dispositifs Médicaux Implantables Actifs DMIA, etc.), Evaluateurs de dossier de conception / documentation technique, Evaluateurs de données cliniques et Experts dans les méthodes de stérilisation des dispositifs médicaux, Auditeurs pour le marquage CE et les systèmes de gestion de management de la qualité ; tous ont été formés au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et d’audit en vigueur.
Avec des bureaux en Europe et la création en 2005 de GMED North America, filiale du GMED aux États-Unis, notre organisation vous offre l’efficacité et la disponibilité d’équipes locales et de spécialistes expérimentés pour accompagner la démarche de certification, , qui vous permettra la commercialisation sur vos marchés-cibles.

Company’s Keywords:

medical device certification, iso 134852016, qms compliance, notified body, mdsap, regulatory affairs, quality, innovative technologies, in vitro diagnostics, eu mdr 2017, 745, eu ivdr 2017, 746, ce marking