H27 Consulting Service GmbH

'- Dienstleistung und Beratung auf dem Gebiet der Medizintechnik KONZEPTIONIERUNG VON STERILVERPACKUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE UND DEREN VERPACKUNGSPROZESSE: + Reinraumlayout, Monitoring + Verpackungslayout + Auswahl Verpackungskomponenten + Auswahl Supplier Verpackungskomponenten + Auswahl Equipment Verpackungsprozess (Maschinen, Anlagen) + Kostenkalkulation, Amortisationsrechnung + Qualifizierung Equipment (Dokumentationsvorlagen, Durchführung) + Validierungsstrategien für die Sterilisation von Medizinprodukten + Validierungsmasterpläne + Prozessintegration QMH gem. DIN ISO 13485 (Prozesse, VAs, AAs, Formblätter) STERILISATIONSVALIDIERUNGEN DIN ISO 11135 / 11137 + Testplanerstellung nach Ihren regulatorischen Anforderungen + Koordination/Organisation Ihrer benötigen Testmuster + Koordination und Überwachung der Testdurchführung + Testreporterstellung nach Ihren regulatorischen Anforderungen - VERPACKUNGSVALIDIERUNGEN DIN ISO 11607 + Testplanerstellung nach Ihren regulatorischen Anforderungen + Koordination/Organisation Ihrer benötigen Testmuster + Koordination und Überwachung der Testdurchführung + Testreporterstellung nach Ihren regulatorischen Anforderungen - REINIGUNGSVALIDIERUNGEN DIN ISO 19227 + Testplanerstellung nach Ihren regulatorischen Anforderungen + Koordination/Überwachung v. chem. Analysen + Koordination/Organisation Ihrer benötigen Testmuster + Koordination und Überwachung der Testdurchführung + Testreporterstellung nach Ihren regulatorischen Anforderungen LABELERSTELLUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE + gem. DIN EN ISO 15223-1, UDI, MDR + Erstellung Labellayouts + ErstellungDruckmasken, Eingabemasken + Loftware INTERNE/EXTERNE AUDITIERUNGEN DIN ISO 13485 EXTERNER QMB DIN ISO 13485 SOFTWAREVALIDIERUNGEN (GAMP 5) ERP-SYSTEM-Consulting/Contracting (APTEAN OXAION) PERSONALMANAGEMENT + Konzepterstellung Personalmanagement für Kleinunternehmen

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