Isocèle Conseil est une société de conseil experte dans le domaine des dispositifs médicaux, qui accompagne depuis plus de 20 ans, les acteurs du secteur, de l’idée de développement jusqu’à la mise sur le marché, en Europe et sur les marchés internationaux.
Depuis 1999, nous avons accompagné nos clients avec le souci de répondre à leurs besoins, en intégrant ces besoins dans nos offres et les exigences normatives et réglementaires liées à leurs dispositifs médicaux et à leurs marchés.
Isocèle Conseil assure également des prestations de mandataire européen.
Notre équipe est à votre disposition pour vous accompagner dans votre projet :
– Identification de la stratégie réglementaire pour la mise sur le marché de vos dispositifs sur les marchés visés
– Mise en conformité réglementaire (marquage CE, homologations internationales)
– Mise en place des systèmes de management de la qualité (ISO 13485 version 2016, MDSAP)
– Réalisation de vos audits internes et chez vous sous-traitants, par nos consultants qualifiés sur les référentiels EN ISO et MDSAP
– Définition de la stratégie et formalisation des dossiers de demande d’essais cliniques
– Formalisation des dossiers d’évaluation clinique selon les guides MEDDEV en vigueur
– Veille normative et réglementaire sur la base d’un forfait annuel
– Formation aux normes et exigences
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