Medes Argentina SRL

Medes Argentina SRL es la unidad operativa de Arazy Group para Latinoamérica

Nuestros servicios regulatorios para fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos IV les permiten obtener las autorizaciones para comercializar sus dispositivos médicos.

Nuestros principales servicios:

A. Autorizaciones de Venta (Registro de Productos Médicos)
• Marcado CE en la Unión Europea
• Autorización de FDA para EEUU
• Autorización de ventas en países diferentes de UE y EEUU (Argentina, Brasil, Colombia, México, Canadá, Rusia, China, Korea, Japón, Australia, India, Sudáfrica, y otros)
• Servicios de consultoría y asistencia en Aseguramiento de la Calidad y Regulaciones Globales

B. Sistemas de Gestión de la Calidad
• Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad o mejora de existentes (ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, MDD 93/42 EEC, FDA QSR, CMDCAS)
• Auditoria de Sistemas de Gestión de la Calidad y/o documentos regulatorios específicos por parte de auditores calificados
• Gap Analysis de Sistemas de Gestión de la Calidad
• Certificaciones para Sistemas de Gestión de la Calidad

C. Asistencia en la demostración de cumplimiento de estándares para Dispositivos Médicos o de DIV
• Gap Analysis respecto de normas específicas
• Reporte de Gestión de Riesgos
• Ensayos de Seguridad Eléctrica y/o Compatibilidad Electromagnética
• Validación de Software
• Limpieza y esterilización
• Biocompatibilidad
• Empaquetado y/o etiquetado de productos
• Informes clínicos / revisión de literatura médica
• Investigación y/o Información Clínica

D. Asistencia Regulatoria Complementaria
• Representante Autorizado Europeo
• Agente Designado ante FDA en EEUU
• Servicio de Representante Post Venta en China
• Servicio de hosting de registros médicos en Brasil y otros países
• Certificados de libre venta en Europa y EEUU
• Registro en la base de datos italiana NSIS

Company’s Keywords:

sistemas de gestion de la calidad, demostracion de cumplimiento de estandares, autorizaciones de venta y registro de productos, asistencia regulatoria complementaria