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Der Markt für Medizinprodukte ist durch seine Grösse, seine hohen Wachstumsraten seine attraktiven Margen und seine technologischen Anforderungen in den letzten Jahren auch für Firmen interessant geworden die bisher ihr Geschäftsfeld in anderen Bereichen etabliert haben. Die Hersteller von Medizinprodukten unterliegen allerdings auf den internationalen Märkten einer zunehmenden Regulierung, die sich gerade für newcomer oft als hohe Eintrittsbarriere erweisen. Wer nicht alle Anforderungen der einschlägigen Gesetze und Normen befolgt, kann sich schnell mit einem zwar fertigen Produkt wiederfinden das dann allerdings nicht in allen Märkten in Verkehr gebracht werden darf. Erst durch die nachweisliche Erfüllung aller relevanten Richtlinien und Gesetze, die am besten durch die Implementierung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erreicht wird, ist sichergestellt, dass ein Medizinprodukt ohne Verzögerung am internationalen Markt zugelassen werden kann. Special knowledge and support - Quality Management according ISO 13485; Medical Devices - Medical Device Directive (MDD 93/42/EC) - Technical Approvals according IEC 60601-1 and -2 - Conformity Assessments according MDR Legislation - Vigilance System Support, Clinical Affairs - US FDA Regulations; 21CFR Part 820, 801, 803, 807, 822 - Technical File Support and Remediation (STED) - Complaints Management, NCR, CAPA, Investigations - Audits: Internal, Supply Chain, Distributors, Affiliates - Life Cycle Management according to the Regulatory Standards - Regulatory Affairs, FDA 510(k), CFDA, Brazil, Japan, - MDSAP Medical Devices Single Audit Program, Assessments - MDR Legislation, MDD and ISO 13485:2015

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