regular services rs GmbH

medical devices

About

regular services ist ein weltweit agierendes Beratungsunternehmen für Quality Management, Approval und Training für Medizinprodukthersteller. Wir unterstützen Sie bei allen regulatorischen Herausforderungen der Medizinprodukteindustrie: TECHNISCHE DOKUMENTATION Wir erstellen Ihnen die Technische Dokumentation für jedes Medizinprodukt oder IVD. Wir wissen, was Benannte Stellen in einer Technischen Dokumentation erwarten. KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG Wir schreiben für Sie die komplette Klinische Bewertung gemäß MDR oder Leistungsbewertung gemäß IVDR. Profitieren Sie von unserer Erfahrung erfolgreich abgeschlossener Prüfungen durch Benannte Stellen. QUALITÄTSMANAGEMENT Wir bieten fertige Verfahrensanweisungen und vorausgefüllte Vorlagen für Ihr QMS. Über 200 erfolgreiche Zertifizierungen, Audits und Inspektionen sind der Garant für unser konformes QMS. SEMINARE UND WORKSHOPS Wir halten Seminare und moderieren Workshops zur Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte. Unsere Trainer verfügen über jahrelange Praxiserfahrung und sind keine Theoretiker. CE-ZEICHEN Wir begleiten Sie von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes. Seit über 20 Jahren begleiten wir Medizinproduktehersteller, um das CE-Zeichen schnellstmöglich zu erhalten. INTERNATIONALE ZULASSUNGEN Wir wickeln weltweite Zulassungen für Ihr Medizinprodukt ab. Dank jahrzehntelanger Erfahrung kennen wir die regulatorischen Besonderheiten internationaler Märkte. INTERNE AUDITS Wir fangen für Sie potenzielle Abweichungen ab, bevor sie von einer Benannten Stelle/ Behörde festgestellt werden. Unsere routinierten Mitarbeiter erkennen schnell und gezielt QMS-Schwachstellen Ihrer Organisation. POST-MARKET SURVEILLANCE Wir recherchieren PMS-Daten und werten Daten aus, die in regulatorisch geforderten PMS-Berichten dokumentiert werden müssen. PMS-Spezialisten erstellen PMS-Berichte für Medizinprodukte aller Risikoklassen und helfen bei Mitteilungen an Behörden.

Technologies

Outlook Mobile Friendly Gravity Forms Google Tag Manager Apache WordPress.org reCAPTCHA Google Analytics

Keywords

en iso 14971 medizinprodukte anwendung des risikomanagements auf medizinprodukte anwendbare ghtfleitlinien erfahrung und wissensvermittlung bei audits und behoerdlichen inspektionen en iso 10993 biologische beurteilung von medizinprodukten beurteilung und pruefungen im rahmen eines anwendbare mdcgleitlinien qmbeauftragter ubernahme der rolle des qmbeauftragten en iso 13485 medizinprodukte qualitaetsmanagementsysteme anforderungen fuer regulatorische zwecke en iso 62366 medizinprodukte anwendung der gebrauchstauglichkeit auf medizinprodukte anwendbare imdrfleitlinien mdsapanforderungen en iso 62304 medizingeraetesoftware softwarelebenszyklusprozesse deutsches medizinprodukterechtdurchfuehrungsgesetz 21cfr820 fdas quality system regulation medical equipment manufacturing iso 13485 manufacturing regulatory risk management eu mdr compliance klinische bewertung consulting qms implementierung schulungen und seminare regulatorische updates services regulatory standards vigilance system in-vitro diagnostics regulation eu mdr regulatory gap analysis regulatory updates service

Location

155 Landsberger Strasse, Munich, Bavaria, Germany, 80687

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